Legal Update

Legal Update


Novela zákona o liekoch

Národná rada SR prijala dňa 19. októbra 2016 novelu zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Novela prináša množstvo nových povinností týkajúcich sa držiteľov registrácie, veľkodistribútorov, ako aj lekární. Novela taktiež podstatne obmedzuje možnosti vývozu kategorizovaných liekov zo Slovenska. Novela nadobudne účinnosť 1. januára 2017, okrem určitých ustanovení, ktoré nadobudnú účinnosť až od 1. apríla 2017.

Povinnosti držiteľov registrácie

  • S účinnosťou od 1. apríla 2017 sú držitelia registrácie kategorizovaných liekov (t.j. liekov uhrádzaných z verejného zdravotného poistenia) povinní zriadiť mimoriadny zásobovací kanál, a to zabezpečením vytvorenia a prevádzky informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, obsahujúceho prehľad verejných a nemocničných lekární, ktorým dodali humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých sú držiteľmi registrácie, ako aj informácie o veľkodistribútoroch, ktorým dodali kategorizované lieky. Držitelia registrácie budú navyše povinní technicky zabezpečiť nepretržitú prevádzku uvedeného informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov;
     
  • Držitelia registrácie budú povinní prijímať objednávky kategorizovaných liekov, ktorých sú držiteľmi registrácie, priamo prostredníctvom systému na mimoriadne objednávanie, a pri jeho výpadku aj objednávky uskutočnené inou preukázateľnou formou;
     
  • Objednávky z lekární, uskutočnené prostredníctvom mimoriadneho objednávkového systému, budú musieť byť podložené lekárskym predpisom v anonymizovanej podobe, preukazujúcim skutočný dopyt po lieku;
     
  • Držitelia registrácie budú povinní dodávať kategorizované lieky, objednané prostredníctvom systému na mimoriadne objednávanie, a to buď veľkodistribútorom za účelom ich dodania do verejných alebo nemocničných lekární, alebo priamo verejným alebo nemocničným lekárňam, v oboch prípadoch do 24 hodín od prijatia objednávky (pričom v prípade dodania distribútorovi má tento ďalších 24 hodín na ich dodanie do lekárne). Táto povinnosť neplatí, pokiaľ držiteľ registrácie eviduje voči verejnej alebo nemocničnej lekárni pohľadávky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, alebo ak prebieha konanie o vyradení objednaného humánneho lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Pri dodaní kategorizovaných liekov veľkodistribútorovi sú držitelia registrácie povinní oznámiť veľkodistribútorovi čas prijatia objednávky od verejnej alebo nemocničnej lekárne s priloženým lekárskym predpisom v anonymizovanej podobe;
     
  • Držitelia registrácie budú povinní poskytovať Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „MZSR“) informácie týkajúce sa systému na mimoriadne objednávanie (t.j. v podstate o webovej stránke, prostredníctvom ktorej je možné takéto objednávky uskutočňovať) a bezodkladne ohlásiť MZSR každú zmenu týchto informácií. MZSR zverejní tieto údaje na svojej webovej stránke;
     
  • Držitelia registrácie budú musieť splniť tieto povinnosti v lehote do 14 dní od zaradenia daného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov;
     
  • Od 1. januára 2017 budú držitelia registrácie povinní viesť evidenciu veľkodisribútorov, ako aj verejných a nemocničných lekární, ktorým dodali kategorizované lieky za daný kalendárny rok, uchovávať túto evidenciu po dobu piatich rokov, a na požiadanie predložiť túto evidenciu alebo údaje z nej MZSR v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov. Táto evidencia musí obsahovať, okrem iného, názov dodaného kategorizovaného lieku, kód ŠÚKL a počet dodaných balení;
     
  • Za porušenie vyššie uvedených novo zavedených povinností bude držiteľom registrácie hroziť uloženie pokút vo výške od 5 000 eur do 100 000 eur. Pokiaľ bola držiteľovi registrácie za predchádzajúce tri mesiace uložená pokuta za porušenie povinnosti dodávať lieky objednané prostredníctvom systému na mimoriadne objednávanie, a ak tým bol vážne ohrozený život pacienta, bude držiteľovi registrácie hroziť uloženie pokuty vo výške od 100 000 eur do 1 000 000 eur. Za závažné ohrozenie života pacienta sa nepovažuje omeškanie s dodaním kategorizovaného lieku nepresahujúce 24 hodín;
     
  • Držitelia registrácie budú môcť dodávať kategorizované lieky veľkodistribútorom výlučne na účel ich konečného dodania do verejných alebo nemocničných lekární. Za porušenie tejto povinnosti bude hroziť uloženie pokuty vo výške od 100 000 eur až do 1 000 000 eur;
     
  • Držiteľ registrácie môže byť zbavený zodpovednosti, pokiaľ preukáže, že nemohol splniť svoje povinnosti z dôvodu závažných okolností, ktoré nemohol svojím konaním ovplyvniť. Držiteľ registrácie však bude povinný dodatočne splniť svoje povinnosti po pominutí okolností zbavujúcich ho zodpovednosti.
     

Povinnosti lekární

  • Od 1. januára 2017 budú lekárne povinné vydávať zakúpené kategorizované lieky pacientom. V opačnom prípade budú oprávnené len vrátiť ich veľkodistribútorovi, od ktorého ich nakúpili, alebo ich jednorazovo predať inej lekárni na účel ich výdaja pacientom;
     
  • Lekárne budú povinné vydávať pacientom lieky viazané na lekársky predpis v takom maximálnom počte balení, ktoré nepresahuje počet balení potrebných na trojmesačnú liečbu pacienta (podobné obmedzenie je v zákone už stanovené pre lekárov pri predpisovaní liekov);
     
  • Od 1. apríla 2017 budú lekárne povinné, ak nie je možné zabezpečiť dodanie kategorizovaných liekov veľkodistribútorom do 24 hodín, zabezpečiť ich dodanie prostredníctvom uvedeného systému na mimoriadne objednávanie od držiteľov registrácie, a to na základe lekárskeho predpisu poskytnutého pacientom (okrem lekárskych predpisov s vyznačenou poznámkou „HRADÍ PACIENT“). Lekárne budú povinné prevziať takto objednané kategorizované lieky do 48 hodín od zadania objednávky a následne ich vydať pacientom;
     
  • Lekárne budú mať povinnosť viesť evidenciu veľkodistribútorov a držiteľov registrácie, od ktorých nakúpili kategorizované lieky, uchovávať túto evidenciu po dobu piatich rokov, a na požiadanie ju predložiť, alebo údaje z nej, MZSR v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov. Táto evidencia musí obsahovať, okrem iného, názov prijatého kategorizovaného lieku, jeho kód a počet prijatých balení;
     
  • Za porušenie novo zavedených povinností bude lekárňam hroziť uloženie pokút vo výške od 5 000 eur do 100 000 eur. Opakované porušenie týchto povinností môže viesť k odobratiu povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Lekáreň môže byť zbavená zodpovednosti za daný delikt, pokiaľ preukáže, že nemohla splniť svoje povinnosti v dôsledku závažných okolností, ktoré nemohla svojím konaním ovplyvniť. Lekáreň však bude povinná dodatočne splniť svoje povinnosti po pominutí okolností zbavujúcich ju zodpovednosti;
     

Povinnosti veľkodistribútorov

  • Od 1. januára 2017 budú veľkodistribútori liekov oprávnení dodávať kategorizované lieky len: 
    (a) verejnej alebo nemocničnej lekárni,
    (b) ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu,
    (c) poskytovateľovi zdravotnej záchrannej služby,
    (d) ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
    (e) inému veľkodistribútorovi výhradne na ich konečné dodanie verejnej alebo nemocničnej lekárni;
     
  • Za porušenie vyššie uvedenej povinnosti sa nebude považovať spätný predaj kategorizovaných liekov držiteľom registrácie, alebo ich vrátenie v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád alebo ich stiahnutia z trhu;
     
  • Veľkodistribútori budú povinní na požiadanie elektronicky preložiť MZSR záznamy, alebo údaje z týchto záznamov, o príjme kategorizovaných liekov a ich dodaní verejným alebo nemocničným lekárňam, iným veľkodistribútorom, a o ich spätnom predaji alebo vrátení držiteľom registrácie;
     
  • V súvislosti s mimoriadnymi dodávkami budú veľkodistribútori liekov od 1. apríla 2017 povinní prevziať kategorizované lieky objednané od držiteľa registrácie verejnou alebo nemocničnou lekárňou prostredníctvom elektronického systému na mimoriadne objednávanie, a doručiť ich príslušnej verejnej alebo nemocničnej lekárni do 48 hodín od uskutočnenia objednávky verejnou alebo nemocničnou lekárňou u držiteľa registrácie. Pokiaľ veľkodistribútor eviduje voči verejnej alebo nemocničnej lekárni pohľadávky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, bude povinný dodať tieto kategorizované lieky príslušnej lekárni len v prípade okamžitej úhrady kúpnej ceny, a to najneskôr pri prevzatí tohto lieku. V opačnom prípade bude veľkodistribútor povinný vrátiť tieto kategorizované lieky späť držiteľovi registrácie;
     
  • Za porušenie novo zavedených povinností hrozí veľkodistribútorom liekov uloženie pokút vo výške od 5 000 eur do 100 000 eur, prípadne od 100 000 eur do 1 000 000 eur, v závislosti od konkrétneho deliktu. Opakované porušenie týchto povinností môže viesť k odobratiu oprávnenia na veľkodistribúciu liekov. Veľkodistribútor môže byť zbavený zodpovednosti za delikt, ak preukáže, že nemohol splniť svoje povinnosti v dôsledku závažných okolností, ktoré nemohol svojím konaním ovplyvniť. Veľkodistribútor však bude povinný dodatočne splniť svoje povinnosti po pominutí okolností zbavujúcich ho zodpovednosti;
     

Vývoz kategorizovaných liekov

  • Od 1. januára 2017 budú len výrobcovia, držitelia registrácie a veľkodistribútori na základe písomného plnomocenstva udeleného držiteľom registrácie oprávnení vyvážať zo Slovenska kategorizované lieky, do iných členských štátov EÚ alebo do tretích krajín. Každý vývoz bude musieť byť ohlásený Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv najneskôr do siedmich dní od uskutočnenia vývozu. Štátny ústav pre kontrolu liečiv zverejní informáciu o každom vývoze na svojej webovej stránke. Vývoz nekategorizovaných liekov nebude obmedzený.  

Iné dôležité zmeny

  • Od 1. januára 2017 sa zrušujú ustanovenia zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, v znení neskorších predpisov, podľa ktorých nezabezpečenie dostupnosti kategorizovaných liekov na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní zo strany držiteľa registrácie, alebo nepodanie žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo o zvýšenie jeho úradne určenej ceny, predstavovalo delikt podliehajúci pokutám vo výške od 10 000 eur do 30 000 eur. Držitelia registrácie budú naďalej povinní zabezpečiť dostupnosť kategorizovaných liekov na trhu v dostatočnom množstve, avšak priama sankcia za porušenie tejto povinnosti bude len vo forme vyradenia daného lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov.
     

V prípade akýchkoľvek otázok nás neváhajte kontaktovať.

Pre sledovanie ďalších noviniek nás sledujte na našom Facebook alebo LinkedIn profile.

ČECHOVÁ & PARTNERS s. r. o.
tel.:+421 2 544 144 41, fax: +421 2 544 345 98
office@cechova.sk www.cechova.sk