Legal Update

Legal Update - Dôležité zmeny v úhrade liekov


Národná rada Slovenskej republiky v súčasnosti prerokúva návrh novely zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Očakáva sa, že v prípade schválenia novela prinesie podstatné zúženie rozsahu úhrady liekov z verejného zdravotného poistenia, a zároveň posilní význam alternatívnych metód úhrady, ako je napríklad rozdelenie nákladov a rizík medzi držiteľov registrácie a zdravotné poisťovne, alebo podmienená kategorizácia. Okrem toho novela zahŕňa množstvo zmien týkajúcich sa úhrady zdravotných pomôcok a dietetických potravín na osobitné lekárske účely. Navrhovaný dátum nadobudnutia účinnosti je 1. január 2018, s výnimkou jedného ustanovenia, nadobúdajúceho účinnosť od 1. januára 2019. Balík dokumentov predložených na rokovanie obsahuje aj návrhy dvoch vykonávajúcich vyhlášok, ktoré má vydať Ministerstvo zdravotníctva po nadobudnutí účinnosti novely.

Nižšie uvádzame stručné zhrnutie najvýznamnejších zmien týkajúcich sa úhrad liekov z verejného zdravotného poistenia.

Nákladová efektívnosť

  • Zavádza sa nový systém posudzovania nákladovej efektívnosti liekov. Lieky budú zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov iba ak:
    • Dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu príslušnú prahovú hodnotu;
    • Analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na daný liek sú nižšie ako náklady na najvýznamnejšiu alternatívnu medicínsku intervenciu; alebo
    • Liek slúži na liečbu chorôb s prevalenciou nižšou ako 1:50 000.
  • Spomínaná prahová hodnota sa vypočíta ako násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy a koeficientu, ktorého počiatočná hodnota má byť 35, pričom faktory zvyšujúce tento koeficient až na hodnotu 41 majú byť: (i) potvrdenie klinického prínosu lieku orgánmi vo Francúzsku, Nemecku, Škótsku alebo Anglicku, (ii) počet dostupných klinických alternatív, (iii) vplyv na verejné prostriedky, (iv) počet získaných rokov života štandardizovanej kvality (QALY), a (v) zápis v zozname liekov na zriedkavé choroby (orphan drug).
  • Lieky s celkovými ročnými nákladmi vynaloženými z verejného zdravotného poistenia  vyššími ako 1,5 milióna EUR (lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia) má byť možné zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov len podmienene. Zároveň sa má zreformovať systém podmienenej kategorizácie tak, aby sa lieky do nej zaraďovali na neurčitú dobu, pričom Ministerstvo zdravotníctva má pravidelne určovať maximálnu výšku úhrady za liek na obdobie 12 mesiacov. Ak výška úhrady prekročí stanovenú maximálnu sumu, držitelia registrácie majú byť povinní uhradiť tento rozdiel zdravotným poisťovniam.

Delenie nákladov a rizík

  • Bude možné dosiahnuť, aby dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku neprekročili príslušnú prahovú hodnotu (čo je jedna z alternatívnych podmienok kategorizácie lieku) v dôsledku uzavretia zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi držiteľmi registrácie a zdravotnými poisťovňami.
  • Zmluvy o podmienkach úhrady lieku by museli byť písomne uzavreté s každou zdravotnou poisťovňou s trhovým podielom najmenej 15 % a minimálne s jedným pacientom liečeným posudzovaným liekom za posledných 12 mesiacov.
  • V zmluvách o podmienkach úhrady lieku budú musieť byť stanovené maximálne výšky úhrad, indikačné a preskripčné obmedzenia (ktoré budú musieť byť rovnaké pre všetky zdravotné poisťovne), a spôsob delenia terapeutického rizika, vrátane zliav v podobe dodania predmetného lieku.
  • Výrazne sa obmedzí možnosť označiť určité typy informácií v zmluvách ako obchodné tajomstvo a tak zabrániť ich zverejneniu.

Ďalšie nákladové a procesné opatrenia

  • Ministerstvo zdravotníctva automaticky preradí všetky lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia do zoznamu podmienene kategorizovaných liekov.
  • Novelizujú sa podmienky stanovovania maximálnych cien generických a biologicky podobných liekov s cieľom dosiahnuť nižšie ceny týchto produktov. Malo by sa rozlišovať medzi prvým, druhým, a tretím a ďalším generickým a biologicky podobným liekom, pričom maximálna cena každého ďalšieho produktu sa bude musieť stanoviť pod určitou percentuálnou hodnotou z ceny predchádzajúcich produktov.
  • Sprísnia sa podmienky osobitného spôsobu úhrady liekov (tzv. úhrady na výnimku). Osobitná úhrada v celom rozsahu bude možná len v prípade tých neregistrovaných liekov, ktorých použitie bez registrácie povolilo Ministerstvo zdravotníctva. V opačnom prípade budú zákonom stanovené maximálne limity úhrad, definované ako určitá percentuálna hodnota z európskej referenčnej ceny (priemer troch najnižších cien v EÚ), v závislosti od počtu rokov od uvedenia daného lieku na trh. S účinnosťou od 1. januára 2019 bude musieť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, žiadajúci o osobitný spôsob úhrady lieku, uhradiť 5 % z ceny daného lieku.
  • Má sa upraviť postup určovania maximálnych cien nekategorizovaných liekov. Príslušné ustanovenia stanovujú, že určenie maximálnej ceny bude povinné pre všetky lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, až na niekoľko druhov nekategorizovaných liekov.
  • Súčasné pravidlá určovania maximálnej výšky úhrad za štandardnú dávku liečiva obsahujúceho kombináciu liečiv sa majú vzťahovať na všetky lieky, nie len na lieky vyznačujúce sa pevnou liekovou formou.
  • Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov v určitých prípadoch nebude musieť obsahovať farmako-ekonomický rozbor.
  • Majú sa upraviť procesné pravidlá na rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny v reakcii na zníženie úradne určenej ceny iného lieku.
  • Upravujú sa pravidlá porovnávania cien liekov, vrátane identifikácie porovnávaného produktu a jeho ceny v iných členských krajinách EÚ, frekvencie konaní vo veci porovnávania cien, ako aj zdroja informácií.
  • Dôvody uskutočňovania konaní vo veciach kategorizácie (vrátane zaradenia lieku do, resp. vyradenia lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, zmien úradne určenej ceny, a pod.), v prípade ktorých môže Ministerstvo zdravotníctva začať konanie z vlastného podnetu, vydať rozhodnutie bezodkladne a bez uplatnenia niektorých procesných práv držiteľov registrácie, budú doplnené o ďalší dôvod s pomerne širokou a neurčitou povahou.

Limit spoluúčasti

  • Mení sa úprava limitu spoluúčasti pacienta. Limity spoluúčasti majú byť stanovené vo výške 12 EUR, 30 EUR, 10 EUR a 0 EUR, na základe príslušných podmienok. V prípade, že pacient spĺňa súčasne kritériá dvoch alebo viacerých platných limitov spoluúčasti, uplatní sa limit spoluúčasti výhodnejší pre pacienta.

V prípade akýchkoľvek otázok nás neváhajte kontaktovať.

Kontaktné osoby:

Tomáš Rybár
Partner
tomas.rybar@cechova.sk

Marek Holka
Advokát
marek.holka@cechova.sk