1. augusta 2022 nadobúda účinnosť zásadná novela zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, o ktorej sa právom hovorí ako o najväčšej zmene v systéme úhrad liekov od roku 2012, odkedy platí súčasná právna úprava. Zmeny sa dotknú takmer všetkých oblastí, ktoré upravuje zákon: podmienok na zaradenie a vyradenie liekov do a zo systému úhrad, zmlúv o podmienkach úhrady liekov, podmienenej kategorizácie, regulácie cien, revízie úhrad, úhradových skupín, zmien indikačných a preskripčných obmedzení, úhrad na výnimku, fixného doplatku, referencovania, či procesných ustanovení.
V tomto príspevku sumarizujeme vo forme dvadsiatich najčastejších otázok a odpovedí zmeny v oblasti podmienok na zaradenie a vyradenie liekov, zmlúv o podmienkach úhrady liekov, a podmienenej kategorizácie.
- Aké budú podmienky zaradenia lieku?
Základným kritériom na zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov (ZKL) naďalej zostáva nákladová efektívnosť, ktorá sa má hodnotiť na základe prahovej hodnoty dodatočných nákladov za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality (ICER/QALY), alebo na základe analýzy minimalizácie nákladov (CMA).
Druhým kritériom na zaradenie lieku rovnocenným s nákladovou efektívnosťou bude udržateľnosť verejných financií a súlad s tzv. programovým rozpočtovaním zdravotných poisťovní (§ 90).
- Aká bude prahová hodnota na zaradenie liekov do ZKL?
Maximálna prahová hodnota bude 3x HDP v bežných cenách v SR za dva roky pozadu podľa Štatistického úradu SR. Pre orphan lieky má platiť maximálna prahová hodnota 10x HDP.
Ak však liek stratí orphan status, MAH bude povinný do 120 dní predložiť MZ farmako-ekonomický rozbor lieku (FER). Ak MZ na základe FER zistí, že liek nie je nákladovo efektívny podľa základnej prahovej hodnoty, má byť povinne vyradený zo ZKL.
Presné výšky prahových hodnôt v závislosti od získaných QALY určí nová vyhláška o prahovej hodnote.
- Aké budú podmienky použitia CMA?
CMA má preukázať na základe priamo porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní vykonaných s použitím vhodných štatistických metód štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti medzi liekom, ktorý je predmetom žiadosti a porovnávanými medicínskymi intervenciami, a zároveň že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, ktorý je predmetom žiadosti v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením a navrhovaným preskripčným obmedzením sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie.
- Má sa nákladová efektívnosť hodnotiť pre každú indikáciu zvlášť alebo pre liek ako taký?
Nákladová efektívnosť sa má hodnotiť pre každú indikáciu zvlášť, a pre každú indikáciu má byť určená samostatná ÚZP2. Návrh na posudzovanie cez tzv. vážený ICER (nákladová efektívnosť pre viaceré indikácie posudzované spoločne) sa do novely nedostal.
- Môže byť zaradený aj nákladovo neefektívny liek?
Áno, ak splní prísne podmienky na udelenie výnimky z nákladovej efektívnosti:
- ide o orphan liek alebo liek na inovatívnu liečbu (ATMP);
- držiteľ registrácie (MAH) uzavrel s MZ zmluvu o podmienkach úhrady lieku (MEA);
- nie je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v ZKL, ktorá má preukázanú a potvrdenú účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch;
- primárny klinický významný cieľ v klinickom skúšaní preukázal, že v hodnotenom parametri, ktorý má vplyv na kvalitu života, došlo pri použití posudzovaného lieku aspoň k 30% zlepšeniu oproti zlepšeniu pri použití iného lieku zaradeného v ZKL alebo inej medicínskej intervencie uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia, alebo sa pri použití posudzovaného lieku preukáže predĺženie strednej doby celkového prežívania najmenej o 30% v porovnaní s iným liekom zaradeným v ZKL alebo inou medicínskou intervenciou uhrádzanou na základe verejného zdravotného poistenia, najmenej však o tri mesiace,
- vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné a efektívne; a
- finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia je zabezpečená.
Ak bude liek zaradený týmto postupom, MAH má byť povinný kedykoľvek keď sa dozvie alebo mohol dozvedieť, že liek nespĺňa čo i len jednu z uvedených podmienok, najskôr však 210 – 180 dní pred uplynutím 5 rokov od zaradenia, predložiť MZ FER. Ak sa preukáže, že liek nespĺňa čo i len jednu podmienku na výnimku, má byť povinne vyradený zo ZKL.
- Menia sa podmienky zaradenia generických / biologicky podobných liekov?
Namiesto doterajšieho trojprahového vstupu, ktorý vyžadoval zníženie ceny pri vstupe prvého, druhého aj tretieho generického a biologicky podobného lieku, sa zavádza jednoprahový vstup. Po novom bude stačiť, ak ÚZP2 prvého generického lieku neprekročí 51 %, a cena prvého biologicky podobného lieku neprekročí 75 % z ceny originálneho lieku. Pre druhý a tretí generický a biologicky podobný liek sa ďalšie zníženie ceny nevyžaduje.
- Aké majú byť nové dôvody na vyradenie lieku zo ZKL?
Popri súčasných dôvodoch na vyradenie lieku zo ZKL sa majú pridať viaceré nové dôvody.
Liek má byť povinne vyradený zo ZKL ak:
- MAH neuhradil ZP payback podľa MEA;
- liek prestal spĺňať dôvody na výnimku z nákladovej efektívnosti;
- liek stratil orphan status a nie je základovo efektívny podľa základnej prahovej hodnoty; alebo
- ide o podmienene kategorizovaný liek a MAH neuzavrel s MZ zmluvu o podmienkach úhrady lieku do 31.12.2023.
MZ bude mať možnosť (nie však povinnosť) vyradiť liek zo ZKL, ak sa tým neohrozí život alebo zdravie a ak:
- nie je nákladovo efektívny podľa § 7 alebo nespĺňa podmienky na udržateľnosť verejných financií alebo programové rozpočtovanie ZP podľa § 90;
- sú splnené ďalšie dôvody na nezaradenie lieku do ZKL podľa § 16 ods. 4 písm. b) – g);
- MAH neuzatvoril MEA s MZ, ak ide o orphan, liek na závažné ochorenie, ATMP, alebo liek s úhradou aspoň 1,5 milióna eur za 1., 2. alebo 3. rok (bude sa vyhodnocovať spätne); alebo
- MEA zanikla z iných ako v zákone predpokladaných dôvodov alebo MEA nebola zosúladená so zmenou charakteristík referenčnej skupiny.
- Kedy má mať MAH povinnosť pri vyradení lieku povinnosť uhradiť náklady na doliečenie pacientov?
MAH bude mať povinnosť uhradiť náklady na liečbu rozliečených pacientov liekom vyradeným zo ZKL, ktorým bol liek poskytnutý ešte počas jeho zaradenia, za podmienok uvedených v ZKL, a to až kým im nebude poskytnutá iná vhodná, porovnateľne účinná a bezpečná liečba uhrádzaná z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, najviac však po dobu 24 mesiacov. Táto povinnosť má platiť iba ak MZ vyradí liek zo ZKL:
- MAH nezaplatil payback podľa MEA, a v ZKL je zaradený iný liek, ktorý má preukázanú a potvrdenú rovnakú alebo lepšiu účinnosť a bezpečnosť;
- pri strate podmienok na výnimku z nákladovej efektívnosti; a
- pri strate orphan statusu, ak liek nie je nákladov efektívny podľa základnej prahovej hodnoty.
- Ako budú upravené zmluvy o podmienkach úhrady?
Zmluvy potrebné na zaradenie lieku do ZKL alebo zmenu alebo zrušenie IO alebo PO (MEA) majú byť uzatvárané s MZ.
Zmluvy na iný účel majú byť uzatvárané s MZ alebo so ZP. Ak však predmetom zmluvy majú byť podmienky úhrady lieku na výnimku, takáto zmluva môže byť uzavretá iba so ZP.
- Kedy má byť MEA povinná?
Povinná MEA sa má uzatvárať pri zaraďovaní lieku a zmene alebo rozšírení IO alebo PO:
- ak je liek nákladovo efektívny iba na základe MEA;
- ak ide o orphan liek, liek na závažné ochorenie alebo ATMP; alebo
- ak je predpokladaná úhrada za liek za 1., 2. alebo 3. rok najmenej 1,5 milióna eur.
Ďalej má byť zmluva s MZ uzavretá pre lieky, ktoré sú v súčasnosti zaradené v ZKL na základe zmlúv uzatvorených so ZP, a ktoré sú v súčasnosti v podmienenej kategorizácii.
- Aké majú byť náležitosti MEA?
Medzi povinné náležitosti má patriť okrem iného:
- dojednanie o maximálnej sume úhrad ZP za liek, ktorú ZP vynaložia za liek za každých 12 mesiacov počas trvania platnosti zmluvy (tzv. cap) alebo spôsob jeho výpočtu;
- záväzok uhradiť payback – rozdiel medzi reálnou úhradou a capom, spôsob jeho výpočtu a splatnosť (max. 60 dní);
- zmluvná pokuta za nezaplatenie paybacku;
- informácia o úhrade po zľave, ak sa dohaduje zľava.
Zákon neupravuje akou metodikou sa má určovať cap pri uzatváraní zmluvy a na ďalšie obdobia – bude závisieť iba od výsledku vyjednávaní o zmluve.
Nepovinnou náležitosťou zmluvy môže byť dojednanie o poskytnutí zľavy z ceny iného lieku, z lieku použitého v inej indikácii, alebo zľavy v naturáliách vo forme posudzovaného alebo iného lieku.
- Ako má byť ošetrená dôvernosť MEA?
Dojednanie o cape, záväzku uhradiť payback a o nepovinných náležitostiach sa nemá sprístupňovať ani zverejňovať, s výnimkou členov poradných orgánov MZ (to však nemá platiť pri informácii o výške úhrady po zľave). Distribútori a lekárne budú zo zákona viazané mlčanlivosťou o všetkých skutočnostiach vyplývajúcich zo zmluvy o podmienkach úhrady, o ktorej sa dozvedeli.
- Aký má byť postup uzatvárania MEA?
Ak MAH požiada v žiadosti o uzatvorenie MEA, alebo to MZ považuje za opodstatnené, MZ vyzve držiteľa na rokovania a preruší konanie najviac na 90 dní. V konaní sa má pokračovať po uzatvorení MEA, po uplynutí 90 dní, alebo po oznámení MAH, že žiada o pokračovanie v konaní bez MEA.
Uzatvorená MEA má byť sprístupnená členom Kategorizačnej komisie najmenej 15 dní pred jej zasadnutím. Ak sa všetci členovia Kategorizačnej komisie navrhnutí ZP zhodnú a tom, že aj napriek zmluve nie sú splnené podmienky pre zaradenie lieku do ZKL, zmenu alebo zrušenie IO alebo PO, do 7 dní od doručenia zmluvy môžu so zmluvou vyjadriť nesúhlas, ktorý musí byť odôvodnený, a obsahovať alternatívny návrh, pri ktorom budú splnené zákonné podmienky. MZ následne opätovne preruší konanie najviac na 90 dní. Ak MAH a MZ uzatvoria k zmluve dodatok v súlade s pripomienkami zástupcov ZP v Kategorizačnej komisii, v konaní sa pokračuje so zmluvou v znení dodatku. Ak však dodatok uzatvorený nebude, pôvodná zmluva zanikne v konaní sa bude pokračovať bez nej.
- Čo sa stane s MEA po zaradení generického / biologicky podobného lieku?
Ak MZ rozhodne o zaradení generického alebo biologicky podobného lieku, súčasne so zaradením rozhodne aj o revízii úhrady. Právoplatnosťou rozhodnutia o revízii úhrady MEA na originálny liek zanikne.
Ak budú podmienky dohodnuté v MEA na originálny liek stále výhodnejšie ako podmienky zaradenia prvého generického alebo biologicky podobného lieku, MZ určí ÚZP2 pre referenčnú skupinu tak, že aby bola stanovením ÚZP2 zachovaná ekonomická výhodnosť osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v MEA.
- Čo sa stane s existujúcimi MEA uzavretými so ZP?
Do 28.2.2023 majú byť uzatvorené nové MEA zmluvy s MZ, čím majú pôvodné zmluvy so ZP zaniknúť. Zmluvy na iný účel zostanú v platnosti.
- Čo sa stane s podmienenou kategorizáciou?
Podmienená kategorizácia má byť novelou zrušená. Novo zaraďované lieky už budú zaraďované štandardne bez podmienenej úhrady. Podobná úprava ako podmienená kategorizácia však má byť zachovaná vo forme MEA s povinným capom.
- Čo sa stane s liekmi, ktoré sú aktuálne v podmienenej kategorizácii?
Tieto lieky zostanú zaradené v ZKL bez podmienenej úhrady od uplynutia posledného rozhodného obdobia presahujúceho dátum účinnosti novely. Do 31.12.2023 však budú držitelia povinní uzavrieť na tieto lieky MEA s MZ, inak majú byť lieky povinne vradené zo ZKL s povinnosťou držiteľa doliečiť pacientov. Prebiehajúce rozhodné obdobie sa však uzavretím MEA neskončí.
- Ako bude vyhodnotená podmienená úhrada?
Podmienená úhrada má byť vyhodnotená pre všetky podmienene kategorizované lieky, vrátane tých, ktoré boli podmienene kategorizované pred rokom 2018 (dvojročné rozhodné obdobie). Pre rozhodné obdobia skončené pred 1.8.2022 má MZ začať konania o určené vyrovnacieho rozdielu do 28.2.2023, a pre rozhodné obdobia presahujúce účinnosť novely do 6 mesiacov od ich skončenia.
MZ má určiť vyrovnací rozdiel ako rozdiel medzi reálnou úhradou (majú sa zohľadňovať aj osobitné podmienky podľa zmlúv o podmienkach úhrady) a podmienenou úhradou. Z dôvodov hodných osobitného zreteľa má mať MZ možnosť znížiť alebo zvýšiť vyrovnací rozdiel. Tieto dôvody majú byť v zákone uvedené iba príkladom.
- Ako budú vedené konania začaté a neskončené pred účinnosťou novely?
Konania začaté a neskončené pred účinnosťou novely sa dokončia už podľa novelizovaného zákona.
- Kde získam ďalšie informácie?
Sledujte „Právne novinky“ na webovej stránke www.cechova.sk a naše profily na sociálnych sieťach LinkedIn a Facebook. S akýmikoľvek otázkami sa neváhajte obrátiť na našich odborníkov Tomáša Rybára (tomas.rybar@cechova.sk) a Marka Holku (marek.holka@cechova.sk).