23. júna 2020 nadobudla účinnosť novela Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorá do zákona vrátila vnútroštátnu právnu úpravu zdravotníckych pomôcok. Táto právna úprava bola pôvodne zrušená s účinnosťou od 26. mája 2020, kedy malo nadobudnúť účinnosť nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach. Účinnosť európskeho nariadenia bola pre pandémiu COVID-19 odložená o rok, na čo však slovenský zákonodarca nestihol včas zareagovať, a tak bola oblasť zdravotníckych pomôcok v Slovenskej republike takmer mesiac bez regulácie.
Ustanovenia upravujúce základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok, internetový výdaj, registráciu a evidenciu výrobcu zdravotníckej pomôcky, klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky, postupy pri nesprávnom alebo chýbajúcom označení značkou zhody CE, opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania, mlčanlivosť a dôvernosť, zaznamenávanie a evidenciu nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh, ktoré sa uplatňujú so spätnou účinnosťou od 26. mája 2020 do 25. mája 2021, kedy má nadobudnúť účinnosť odložené nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach, sú uvedené v prechodných ustanoveniach Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, v §§ 143k až 143t.
Zároveň s novelou Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach boli znovu vydané a opätovne nadobudli účinnosť aj vykonávacie predpisy v oblasti zdravotníckych pomôcok: Nariadenie vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, a Nariadenie vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
Ak sa chcete dozvedieť viac, kontaktuje našich kolegov Marka Holku a Tomáša Rybára.